2023 年 2 月 25 日
世纪之交，中国的医疗卫生事业正经历着巨大的变革。我国医疗器械产业也正处在发展与变革的交替调整之中。为此，中国工程院医药卫生工程学部组织院士和有关专家二十余人，就我国医疗器械发展战略与管理体制进行了深入的调查与研究，在综合分析国内、国外医疗器械发展及其管理体制的成功经验与失误、教训的基础上，结合我国的实际情况，最近向有关部门提出了《我国医疗器械发展战略与管理体制的建议》，其主要内容如下：
一、完善医疗器械管理体制
建议国家尽快制订既反映医疗器械自身特点、又有较强力度的医疗器械法规体系，包括医疗器械的研究、开发、生产、经营、使用、广告与展览等各个方面。
建议国家药品监督管理局在国务院直接领导下依法对进入中国市场的国内、外医疗器械实行有效管理。
应打破行政条条界限，利用全国的资源（人才、仪器、设备、实验室、资金等）来组建相应的专家系统、专业检测机构、临床评价机构、质量管理体系认证机构等非赢利性的第三方机构（NOTIFLED BODY，政府授权的公正、有权威性的监督、评价机构），充分尊重与发挥专家和专业机构在医疗器械管理中的审定与仲裁作用。
采用政府机构与第三方机构相结合的方式实施医疗器械监督管理。第三方机构负责大量的日常的和技术性工作，政府机构的行政管理宜从对具体的企业及产品的审查中解脱出来，把重点转移到宏观调控、执法、制定政策法规及确定第三方机构并对其进行监督与审计上来。既精兵简政，又利于提高专业管理水平，以推动我国医疗器械产业的迅速发展。
二、调整医疗器械产业结构与产品品种结构
我国医疗器械主要产品技术水平与世界先进水平的差距近20年。为实现中共中央、国务院发布的《关于卫生改革与发展的决定》规定的目标，到2000年，主要医疗器械产品品种结构应进行调整，以产品质量可靠性好和整机寿命大幅度提高为主要技术目标，发展适应于地方医院使用的高质量的中、低档产品为重点。同时，医疗器械产业结构也应作相应的调整，摆脱“大而全”“小而全”的企业格局，发展规模化、集约化、专业化与社会化生产，形成具有自己的特色和优势的医疗器械产业结构。
为实施上述产品品种结构与产业结构调整，在政策措施上建议进一步完善“医疗器械产品注册”规定和建立“医疗器械企业资格审查”规定，建立“推荐产品目录”、“长线产品目录”、“淘汰产品目录”，定期发布，加强市场导向，有利于主线产品、优秀品牌与骨干企业的发展。同时建立“产品生产规模与管理限期达标”规定，逐步淘汰落伍的企业与产品。
三、发展疗效好、质量高、成本低、能为全民共享的医疗器械
医疗器械产业发展方向应为：
注意研究、发展以可靠性为核心技术的常用医疗器械，把它们的研制作为重点品种认真抓好。发展在医疗临床上“量大、面广”而目前仍依赖进口的医疗器械，特别是“量大、面广”的一次性消耗性医用器材。
抓好经医院临床已确认安全、有效的常规医疗器械的关键技术的升档开发、研究，提高它们的可靠性并形成规模化生产。
发展具有创新技术、自主知识产权的医疗器械。特别是那些利用我们的软件优势，引进OEM（ORIGINALEQUIPMENT MANUFACTURER）部件研制的高新技术产品。
重视医疗器械基础研究、前沿新技术与产品的开发研究，特别是牵一发而动全局的新技术的研究开发，以此推动我国医疗器械整体水平的提高。
四、加速我国医疗器械产业的发展
医疗器械产品几乎集当今世界所有新技术于一身，具有小批量、多品种、高技术的特点。因此，加速发展我国医疗器械必须充分利用全国的资源。建议：
成立国家医疗器械发展专家委员会，对我国医疗器械持续发展问题进行系统研究，定期提出报告，为国家领导决策提供依据。
建立国家医疗器械发展基金，从资金上保证影响我国国计民生的重大医疗器械项目的实施与发展。
以现有的企业为主体。以资产为纽带，以国有资产重组的方式鼓励建立若干个有明确的主攻技术方向与产品发展方向的医疗器械产业集团。同时，在有条件的经济技术开发区、经济特区建立若干个有明确发展方向的医疗器械产业经济区域，形成一批有自己专门技术与产品特点的小而精、小而专的企业群体。
建立若干个以专项技术为龙头的医疗器械工程中心，和以技术转化为中心、以产品开发为目标的医疗器械研究与开发中心。这些中心不仅应具有足够的技术储备，还要形成一定的生产能力，逐步建立比较密切的用户联系，使这些中心真正成为我国医疗器械成果产业化的基地。
为培养医疗器械高层次人才，除了调整已有的医疗器械专业设置与培养方法外，建议在北京、天津、上海等地建立医疗器械产业化博士后流动站。同时，应给予一定的政策，使出站后的人员安心在国内，为我国医疗器械的发展作出贡献。
（原载于《医药经济报》1999年1月）
