2023 年 2 月 25 日
中药饮片是在中医药传统理论的指导下,根据辨证施治的原则和制剂调剂的需要,对中药材加工炮制的成品。中药饮片是中药的特色之一, 既是中医辨证论治的处方用药,又是中成药的原料。它是中医治病的主要物质基础, 也是物化辨证论治的载体。因此，中药饮片质量的好坏及合理应用直接影响中医临床治疗的效果和用药安全，更关系到中医药事业的兴衰。本文就目前中药饮片质量和临床使用中存在的问题进行初步分析，并提出有关建议。
一、中药资源严重透支
据佘靖同志2006年在第九届国际传统药物学大会上报告：“近十年来我国天然药物的需求翻了三番，年需求量已达60万吨，出口约30万吨（2007年前7个月仅中成药生产即用掉药材51.29万吨）。我国目前处于濒危状态的3000种植物中，中药或有药用价值的约占60%至70%；400余种常用中药材每年有20%出现短缺，由于野生资源无法恢复，种质资源正在迅速减少甚至消失。近年来，我国中药材种植的面积逐步萎缩，2003年的种植面积在27万公顷（400万亩）左右，2004年春季的药材播种面积不到20万公顷（300万亩）。而我国每年栽培药材的用量约是34万公顷（500万亩）左右，供求矛盾突出，药材原料严重缺乏将直接影响中药产业的发展。海关统计数据显示，我国每年的中药出口数量为24万吨，其中中药材出口数量为20万吨，约占中药材整体采收量的20%，而中药材进口数量和种类很少。专家指出，中药材原料巨大的贸易顺差，使得我国本就严峻的中药资源供求矛盾更加激化和突出”。
以牺牲生态为代价的逐利行为对资源的枯竭埋下了隐患。据调查，药用植物资源中，甘草、羌活、单叶蔓荆、黄树皮、肉苁蓉、银柴胡、紫草等100多种中药材资源量普遍下降，已经影响到60多个药材品种的医疗用药。八角莲、杜仲、见血封喉、野生人参、黑节草、小勾儿茶、凹叶厚朴等30多种药材已濒临灭绝边缘。以野生甘草为例，五十年代资源蕴藏量为200万吨，而目前不到35万吨，许多地方的覆盖率已从90%以上降到仅为零星分布。
据中国科学院实地考察，被称为“软黄金”的冬虫夏草在主产区的产量已不到25年前的10%，正遭受着人为的灭顶之灾。1995年西藏每公斤冬虫夏草售价2000元左右，2007年飙升到10万元以上。
二、中药饮片质量存在的问题
1．药材名称问题
1.1 同名异物、同物异名
由于我国幅员辽阔，各省、市药材标准及药典标准不统一，同名异物、同物异名问题一直困扰着业界。据统计各省、市药材地方标准(以下简称“地标”)与2005 年版《中国药典》(以下简称“《药典》”) 收载的约500 多种药材中的107 种存在同名异物问题, 约占《药典》品种的21 %。如大青叶《药典》收载的是十字花科菘兰的叶[1] ;在湖南,是指马鞭草科植物大青的叶[2] ;在四川,是指爵床科植物马蓝的叶。一些常用药材在地标与《药典》、地标与地标之间存在着严重的同名异物现象, 从而直接影响着相当数量的饮片和成药的质量和疗效。例如山药，《药典》收载含山药的中成药共15 种,像六味地黄丸、牛黄清心丸等。目前有3个省、市地标中收载的山药为参薯、褐苞薯蓣及日本薯蓣[3]。其中,参薯因价格低廉、产量大, 在全国各地泛滥横行, 其外观与正品山药相似、显微特征类同,但活性多糖的含量很低,质地较次,以食用为宜。《药典》收载的成药中,山药的鉴别方法无专属性,一旦不法厂家以参薯冒充正品山药投料生产中成药,问题的严重性就显而易见了。再如委陵菜在河南、内蒙、湖北、重庆等地叫“白头翁”, 在北京、河北等地叫“翻白草”。同一药名在不同的地方,甚至同一药名在同一地方也可能使用的是不同的品种。因此,中药材的同名异物、同物异名问题严重影响中药的质量和疗效。
1.2 药材名称近似及错称误用
由于药材名称近似造成伪品药材的：如四川地标[4] 的川明党、龙胆草、澄茄子分别被误称为明党参、龙胆、荜澄茄，北豆根写成山豆根、槲寄生写成桑寄生等；常见错称误用的药材饮片名称有: 广藿香称藿香、北沙参称沙参、九节菖蒲称石菖蒲等。由此造成了中药材的品种混乱，致使中医看病“虽有疗疾之名，永无必愈之效”。
2. 加工炮制不规范问题
2.1 中药饮片加工质量差
大多数中药都需经过加工,有些还需要精加工后才能上市。如知母外皮有一层毛,必须刮去毛再切片,但目前药用时大多是连毛切片;胖大海晾晒时间不够,导致果仁发毛,患者服后腹泻[5]。古人说：“炮制不明，药性不确，则汤方无准，而病症不验也”。
2.2 中药饮片切制规格及标准不够明确
国家标准中收载单列的炮制品仅30余种, 绝大部分饮片规格列在各中药材标准正文的“炮制”项下,并未制订控制质量标准;而且还有上百种药材饮片的切制规格不够明确。例如千年健、土木香、制川乌、木通等仅规定切片,未能明确切多厚的片。饮片切制加工是否适当,直接影响到有效成分的溶出[ 6]，在临床应用中某些饮片若太长、过厚,在煎煮过程中就容易发生“夹生”现象,如锁阳、山药、茯苓等。黄培基[7]对不同规格茯苓饮片的溶出率作了比较,厚4 mm的茯苓丁和厚2 mm的茯苓片溶出率均较差; 50目颗粒易焦糊且不易过滤,在煎煮过程中有沉积,所以认为茯苓饮片颗粒标准以20目为宜。
2.3 中药饮片炮制不规范
中药的炮制是药物应用前必需的加工过程,因为绝大多数中药材必须经过特定的炮制处理才能更符合临床治疗需要,有些药材的炮制还需要加用适宜的辅料[ 8]。虽然国家有明确规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方制定的规范炮制。但国家标准与地方标准之间、地方标准与地方标准之间在基源、名称、炮制规格及炮制方法等方面差别甚大，矛盾之处较多，各地炮制方法不一，即我们常说的 “一药数法”、“各地各法”的现象普遍存在。中药饮片生产加工炮制标准制定工作滞后,多数地方中药饮片炮制规范内容陈旧，饮片质量标准较低，质量检测方法及控制技术比较落后，缺少量化指标。比如，大多数饮片炮制项下未规定检查浸出物、有效成分含量等，对饮片内在质量标准及卫生学检查等方面没有明确规定。许多炮制方法缺乏统一的工艺规范，没有对炮制用的辅料的质量要求，由于缺乏内在质量控制标准和检测要求, 饮片质量难以保证[9]。多数饮片还主要依靠传统经验鉴别, 有质量标准的也只是外观性状和简单的物理化学鉴别,相当数量的品种无专属性鉴别,更无含量测定。当前，中药饮片炮制的标准中，特别是部标和地方标准中的一些技术参数已不适应中药现代化进程和饮片炮制GMP 的要求，无法有效控制饮片质量[10]。另外中药饮片炮制企业准入的门槛过低，也是导致中药炮制饮片质量不稳定的重要原因之一。
3．中药饮片等级问题
中药饮片等级的划分缺乏统一的中药饮片等级判定标准。传统的中药饮片质量等级判断是人们在长期实践中总结出来的一套宏观经验规律，难以对现代中药的等级做出正确判定。
4．中药饮片包装问题
中药饮片既然作为一种药品载入《药品管理法》,就应该像其他药品一样按照特殊商品要求,对其内在质量和外观质量做出明确的规定和标识。国家食品药品监督管理局虽然出台了中药饮片包装管理的相关规定, 但只要求在标签中体现品名、产地、规格、生产日期、生产批号和生产企业等项内容, 既无批准文号, 也无采收时间、贮存条件和有效期[ 11]。
5．掺杂使假问题
药材掺杂现象时有发生,如石韦掺根茎, 桑叶掺叶柄,水蛭体内注猪血等。特别是一些较贵重的药材,如海金沙掺入黄土或泥沙,全蝎中加入过量的食盐等,使饮片质量下降。某很大的中药材市场就曾出现过“甲珠掺咸盐或味精,杂骨当龙骨,虫草蘸铅粉,茄秧冒藿香”等问题。另外掺杂使假还可引起中毒 ，如细辛的茎叶含微量马兜铃酸,具有肾毒性,故《药典》仅将其根定为药用部分，现在有人将茎掺到其饮片中去。古代《雷公炮炙论》中也有去除茎叶的记载:“凡使细辛,一一拣去双叶,服之害人”[12]
6．采收时间问题
“三月茵陈四月蒿,五月六月当柴烧”，中药质量的好坏还取决于有效成分含量的多少, 有效成分的含量与采收季节、时间、方法有着密切的关系[13]。如淫羊藿按文献记载应在4～5 月份花期采收，淫羊藿苷含量占4.59 % , 其他月份采收其含量急剧下降, 7 月份采收的淫羊霍苷含量仅占3.15 % 。不少药材未到收获期或最佳收获期即采收，如杜仲一般种植10年才开始采收,但有的生长2～3年即开始采收,其质量可见一斑。现代研究表明,东北甘草的甘草酸含量,生长1年者为5.49% ,生长4年者为10.52% ,二者相差约1倍[14]。
7．部分中药饮片含有毒有害物质超标问题
目前有些种植、养殖的中药由于受环境的污染,变无害为有害；药农为了提高栽培药用植物的产量和杀灭病虫,大量使用农药、化肥,加上工业污染的加剧,使原药材中有机氯、有机磷、铅、铬、砷等有害物质残留超标,使部分药材对人体产生一定的毒害。
8．市场不法经营问题
由于中药材具有自然采收的特殊性，国家允许大部分中药材在集贸市场交易流通。但是少数药品经营企业和医疗机构为了追求高额利润，从集贸市场直接采购药材自行加工；还有一些单位，从不具备经营资格的不法商贩手中购进中药饮片，导致质次甚至假劣饮片进入临床。药监部门组建时间不长，懂得中药饮片药性和鉴真识假的人员比较少，加之现有的快检设备都是针对化学药品及抗生素药品的，缺乏针对中药饮片的快检设备。
同时非法加工饮片市场清除难。 一些中药材市场和城乡集贸市场药材经营户，自行加工中药饮片，切片后鉴别难度增大，更容易掺假，由于这些饮片经营者由来已久，形成了产、供、销网络，结成了利益集团，取缔清除很难。他们甚至囤积居奇，操纵市场，哄抬价格，“非典”时期就是如此，一下子造就了很多“中药亿元户”。
三、中药饮片在医院临床使用中的问题
1．入库验收问题
少数医院药剂科在验收入库过程中均凭经验进行鉴别，缺乏快速检验设备及专职检验人员，很难识别饮片的优劣及真伪。尽管厂家批批提供检验报告单，但质量检验报告单的检验项目很简单，多为性状鉴别，微观检验项目甚少，而且执行的检验标准均为中药企业自己的内控标准，缺乏统一的行业质控标准。
2．处方调剂问题
医院中药饮片调剂至今尚没有一个权威部门制定的统一规范的《中药饮片调剂操作规程》。虽然有各地方的《中药饮片调剂操作规程》，但各地间的差异非常大。如北京的大小蓟均为通用，而其它地方的大小蓟是分开使用的。
3．剂量问题
3.1 调剂总量及分剂量误差
中药调配总剂量和分剂量误差是中药调配中一个难以解决的棘手问题, 现在,国内称量中药的计量工具是戥秤。戥秤是人工操作的,由于用戥人的习惯不同,称量时秤杆的偏高、偏低,戥星的星里、星外均会对所称重量产生误差。同时,戥秤自身误差也较大。因此,以戥作为中药的称量工具,已落后于时代。中药处方绝大多数是以多味药相互配伍组成,并且每张处方都是以多剂的形式出现。现在大多数医院和中药店对中药处方的调剂,都是将其中每味中药按处方剂量乘以剂数,称得总重量后,用称盘将总量凭经验用目测的方法分成几剂份,依次将处方上的所有药物按上述称量分配法分出几剂。显然,这种称量分配法,每味药在每剂的实际重量是不均等的，而产生分剂量误差。这样就可能影响原处方中君臣佐使的合理性,影响治疗效果。
3.2 计量单位不统一
在计量单位的统一性上，部分药物由于传统的习惯用法，在其用量规定上仍然采用传统的剂量单位，如枚、条、对等，造成药量的不规范，违背《药典》的剂量规定。
3.3 超剂量使用
中药饮片超剂量使用是目前临床极普遍的现象，相关报道也很多。芦柏震等[15] 选取他们医院中药处方中100 种常用药,与2005 年版《药典》规定剂量比较,结果100 种常用中药饮片中,有45 种的处方剂量低限在《药典》规定的上限以上,超出数量在32 %以上。高红[ 16 ] 等也探讨了临床中药饮片用量与《药典》之间的差异,发现临床实际用量与《药典》规定剂量相差甚远,平均符合率仅有42 % ,许多中药饮片使用剂量过大。牛凯云以3485 张处方中的356 种《药典》收录中药饮片作为调查对象，将每张处方上每味药的剂量与2005 版《药典》对照,其中,5 次以上超出《药典》规定剂量使用的中药饮片有52 种,占14.6 %;至少有一味药超剂量使用的处方占总处方数的42.6 %[17]。如此普遍超剂量的使用中药饮片，其主要原因是：一方面是《药典》用量规定存在一定的不足之处，制定的某些饮片用量较小。另一方面就是临床滥用中药饮片，片面追求大剂量、高疗效，而未考虑到为此而带来的副作用。任何药品都有其治疗作用和毒副作用，中药饮片也不例外。近年来由于中草药肾损害的提出，有关中药毒副作用的报道不断增多，其中相当一部分与用量密切相关。赵怡蕊[18]等通过最近几年国内外有关中草药肾损害报道的汇总分析，发现大多与超剂量、超疗程滥用有关。为此，应引起相关部门的重视。
4. 在库养护
中药饮片所含成分复杂多样，大多含有淀粉、糖类、蛋白质、鞣质等成分，易受空气、湿度、温度等因素的影响。储藏条件尤其是温湿度对其质量的影响较大。一些经营和使用单位，因仓储库管条件简陋，储存时不分其特性都混放在货架上或格斗中，甚至席地存放，贮藏保管不当或存放时间过长, 即发生虫蛀、生螨、霉变、走油等问题, 使有效成分降低或消失, 质量下降, 甚至产生毒性。例如：柏子仁泛油、使君子虫蛀、硼砂风化、当归变色、薄荷油挥发等。
少数单位将药材露天存放，造成质量下降或干枯、霉变、腐烂。例如，陈皮库内存放含挥发油6%，露天存放只含0.6%。
5．煎煮方法问题
中药汤剂煎煮质量的好坏, 直接影响疗效。中药汤剂煎煮除在时间、用水、用火、用锅等方面有不同规定外，还有先煎后下、冲服、烊化兑服、包煎、捣碎等特殊用法[19]。目前中药汤剂的煎煮方法有传统的煎煮法和煎药机煎煮法。两种煎煮方法各有利弊，中药煎药机煎取汤剂具有更快捷更卫生适于现代大生产大医院等优点，但也存在明显的不足之处，据实验，被煎药机抛弃的药渣中，至少还有30%─50%的有效成分未被煎出，这是巨大的浪费。又如无法做到先煎后下；对质地疏松，含挥发性成分的易造成对有效成分的破坏，从而降低了中药的疗效。而传统的砂锅煎药法，虽可做到先煎或后下，但无法解决医院病人众多的问题。
四、解决问题的建议
1、保护药材资源
中国中医科学院中药所所长黄璐琦提出：应坚持野生药材保护及可持续利用的原则，按产区、资源蕴藏、销售量等进行科学细化，贯彻采挖与滋养相结合、以滋养为主的原则；彻底改变对环境“先破坏，后保护”的现状，把栖息地保护作为野生药材资源保护的重要内容和战略任务予以高度重视；支持和加快野生药材资源的人工栽培和替代品研究；加快野生药材资源保护的研究。
2、提高中药饮片的质量
2.1 规范药材基源及名称，加强中药饮片鉴定工作，准确确定该药材在动、植物分类学中的位置, 确定其科、属、种和学名,保证该药材符合国家法定的药品标准，推广优良品种的地道药材。
2.2 根据“科学、合理、规范、现代”、“准确、灵敏、简单、快速”的原则制定统一规范的中药饮片生产加工炮制质量标准和质量检验标准，建立和完善国家及地方的标准，使中药饮片的加工炮制有章可循，有法可依。 建议再版《药典》中明确中药饮片的切制规格，增设加工炮制质量标准和质量检验标准。进一步提高检测能力，在保证原药材正品的基础上，在规范采收、加工炮制方法的前提下，积极引入现代分析方法，利用中药指纹图谱技术，加强对饮片来源、产地、性状、显微特征和药效成分及药理学、毒理学等多方面的综合研究，确定发挥药效作用成分并制定量化指标，增强检测项目的专属性。加强中药饮片生产加工环节的监督管理, 提高生产加工企业的门槛, 实行统一标准, 严格执行GAP、GMP、GSP, 促进企业上规模、上水平,严禁小作坊式加工企业生产加工中药饮片，推进中药饮片标准化进程，提高中药饮片质量。
2.3 加强中药材种植养殖源头管理, 加快实施中药材种植GAP 建设步伐, 提倡绿色种植、绿色养殖, 消除环境污染的毒害，通过GAP规范,推广地道药材,绿色无公害药材。建立统一规范的中药饮片等级标准，规范中药饮片包装，在外包装上增注采收时间、储藏条件和有效期。根据传统的中医药理论，采用科学的方法制定每种中药饮片的有效期，尽快实行中药饮片批准文号制度。
药监部门要会同农牧、科技、经贸、财政等有关部门，给当地政府出谋划策，加强对道地药材生产基地的规划、培育和扶持，大力推进中药材生产基地GAP认证步伐，从基地源头上保证中药材的质量。
同时药监部门要对现有中药饮片生产企业作一次全面的调查摸底，对那些条件较好、设备先进的企业，给予政策上的倾斜和技术上的帮扶，全面实施GMP认证；对那些设备陈旧、技术较差、实施GMP无望的企业要坚决淘汰，为提高中药饮片质量奠定坚实的基础。
2.4 按照中药材的生长规律,掌握好最佳的采收时间; 严格执行《中药材种植质量管理规范》,尽量选择药用动、植物的有效成分的含量最多时进行采收。切实执行GSP ,加大打假治劣的监管力度，确保药材质量。
2.5 建立严格的仓库管理制度,保证库房干燥、清洁、通风,注意外界温度、湿度的变化,及时采取有效措施,如空调、抽湿机等，控制好库房的温湿度。根据药材的特性分类保管，容易吸湿霉变的药材应特别注意通风干燥,有些药物容易受光线作用而引起变化的,应采取避光措施,避免药材产生氧化、分解、聚合等光合反应。
3、规范临床合理用药
3.1 建立完善的入库验收制度,对品种、数量、包装、质量、检验报告单进行全面验收并做好记录。加强库管人员的业务培训；有条件的可配备专职检验人员及快速检验设备；从具备资质的正规渠道购药，确保中药饮片质量。
3.2 建立统一完善规范的中药饮片调剂规程,切实解决处方调剂混乱问题；依法调配，统一计量单位，确保中药的临床疗效。重新审定调剂的误差允值标准[20]，重点从以下两点考虑：一是整个剂量5 %的允许误差, 在实际操作中由于各种原因引起的难以控制的误差概率,对中药预期疗效和不良反应的影响； 二是制定对中药方剂调配过程中单味饮片的允许误差控制标准。推出科技含量高适用于饮片调配的计量器具,用技术的创新推动调配计量手段的改革。新的计量器具应根据药师的实际工作环境而设计,一方面将可能干扰计量调配工作的因素消除或降至最低,将调剂误差降到最小;另一方面是可同时进行多剂量饮片的调配,提高效率,降低劳动强度;三是便于消费者和主管部门的有效监督。为了保证调配剂量的准确性，也可以使用小包装饮片。
3.3 以中医理论为指导，按照中医临床用药规律，适当调整中药饮片用量，以满足临床需要。目前临床所掌握的常用剂量基本上是在经典著作和历代文献的基础上，经过临床实践，结合临床实际、用药习惯和体会形成的，反映在各种学术著作和教科书中，其中一部分收载于国家《药典》，作为“法定”剂量，指导临床合理用药[21]。但是随着社会的发展，特别是中药材的生产环境和加工条件的改变，饮片质量发生了变化，而人们的体质和疾病表现的特点也有所变化，因此饮片的合理用量也应与时俱进，进行适当的调整。建议对再版《药典》的饮片剂量进行必要的修订，以满足临床需要。鉴于中药饮片用量的复杂性，对于饮片的用量标准，可以从两个方面考虑：对于一般药性平和的普通饮片，可以制定参考剂量，用药幅度可以大一些；对于药性强烈或有一定毒副作用的饮片，须制定限制剂量，作为法定用量，以保证用药安全。
3.4 重视中药临床药学工作,特别是对中药饮片不良反应的监测。近年来,超大剂量使用中药饮片呈逐年上升趋势，因中药用量过大引起不良反应(ADR) 的报道也逐年增加。张青春[22]认为在中药所致不良反应中，因用量不当而导致的占有相当大的比例，主要是由于超大剂量用药、大剂量或长期使用导致，所以应进一步完善中药处方管理制度。同时相关部门应尽快建立中药临床药师培训基地，加强中药临床药师的培养，促进临床合理用药。进一步提高煎药质量，根据中医药理论，改进中药煎药机的功能，使传统理论与现代设备相结合，充分发挥中医药的临床疗效。
3.5 加大对中药饮片的行政执法力度
药品监管执法部门必须严格监管，做到有法必依、执法必严、违法必究。对经营和使用假劣中药饮片的行为，加大处罚力度，坚决取缔无证生产、经营中药饮片的单位或个人，曝光一些大案、要案。坚持日常监督检查和专项检查相结合，加大对中药饮片的监督抽样检验，严格药品抽样管理规定。同时，帮助中药饮片生产、经营和使用单位树立科学生产和质量管理的新理念，保证中药饮片质量和人民用药安全、有效。
总之,当前中药饮片存在的问题是多方面的，加强饮片质量管理已迫在眉睫。因此完善各类法律法规、建立完整统一的各类规范，如《中药材种植质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中药加工炮制规范》、《中药饮片调剂规范》等，并严格执行是解决问题的前提，也是实现中药饮片标准化的基础。
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